联邦监管机构限制出售糖尿病药物Avandia

2019-05-20 04:36:28 刁涪 26

美国食品和药物管理局周四决定将糖尿病药物文迪雅用于2型糖尿病患者,这些患者无法通过其他药物控制糖尿病。 该决定是为了回应将葛兰素史克药物与心血管事件(如心脏病发作和中风)风险升高联系起来的研究。

参议院财政委员会主席Max Baucus(D-Mont。)与排名成员查尔斯格拉斯利(R-Iowa)一起领导了一项为期两年的药物调查,对这一决定表示赞赏。

“患者和医生有权知道他们使用和开药的风险,”鲍卡斯在一份声明中说。 “我们对Avandia的调查揭露了主要的安全风险,并表明信息是FDA保护美国消费者最重要的工具.FDA对药物的严格新限制将有助于保护患者。我们将继续密切关注并与FDA合作确保患者和医生了解与文迪雅和所有药物相关的风险,以便他们在选择药物时做出安全和明智的决定。“

消费者群体Public Citizen不满意。

“由于没有禁止危险的糖尿病药物,Avandia,通用名罗格列酮,食品和药物管理局(FDA)再次屈服于行业压力,”健康研究组主任Sidney Wolfe在一份声明中说。 “尽管美国食品和药物管理局已经通过严格限制药物来强调使用文迪雅的风险取得了进展,但它还远远不够。太多的人仍然可能接触到这种危险的产品。相反,美国食品和药物管理局应该采取行动与其欧洲同行和彻底禁止Avandia进入市场。“

欧洲药品管理局 - 欧盟的FDA等同物 - 决定在周四暂停该药物。

“我们的主要关注点仍然是患有2型糖尿病的患者,我们正在尽一切努力确保欧洲和美国的医生获得所需的所有信息,以帮助他们了解这些监管决定如何影响他们及其患者,”Ellen Strahlman GSK的首席医疗官在一份声明中说。