FDA计划就新的生物制剂法进行听证

2019-05-20 01:49:14 刁转 26

美国食品和药物管理局周一 ,它正在举行为期两天的公开听证会,因为它准备制定批准生物制品仿制药的法规。 听证会将于11月2日和11月3日在位于马里兰州Silver Spring的FDA白橡树校区举行。

新医疗改革法的一项规定允许在经过12年的数据独占性后批准生物制剂的通用版本 - 也称为生物仿制药。 生物制剂是指通过生物过程而非化学制造的药物和其他医疗产品。

生物制剂价格竞争和创新法案“符合FDA的政策,允许适当依赖已知的药物,从而节省时间和资源,避免不必要的人或动物测试重复,”FDA在一份声明中说。 “但是,生物制品缩短审批途径的实施可能会带来与更大分子结构和生物制品生产相关的科学和技术挑战。大多数是在生物系统中生产,如微生物,植物或动物细胞,而小分子药物通常通过化学合成制造。“

FDA将寻求利益相关方和公众就各种问题提供意见,包括:

_与确定生物相似性或互换性有关的科学和技术因素;

_在处方,管理和分发生物制品以防止生物制品不安全替代时,机构应考虑采取哪些保障措施来协助医疗保健社区;

_建立生物仿制药和可互换生物制品的使用费计划。

更正:新法律允许12年的数据独占性,而不是最初报告的专利独占性。